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什么是化工原料成品分析和材料檢測?
- 2020-06-16-

  成品分析:成品分析和材料檢驗是對藥品項目或材料進行理化質量評價。作為常規質量控制檢查的一部分,這些參數在生產前進行原材料測試,在產品放行前進行成批成品測試。

  我們為什么要進行化工原料檢測?

  每一部藥典都規定,無菌和非無菌產品必須進行化學質量評估。因此,每種產品都必須有一個相關的、經過驗證的化學分析方法,該方法在每批產品上例行執行。這為每批產品的質量提供了信心,以確保最終用戶的安全。

  我們如何確保原料合規?

  所需的補充測試因產品而異,而且變化很大。以下是在寧夏寶塔化工中心實驗室進行的常見質量控制放行測試示例:

  固體劑型的物理參數(平均重量、易碎性、崩解性等)

化工原料檢測

  溶解

  含量均勻性

  HPLC、FTIR和紫外分光光度法鑒別

  HPLC和UV法測定產品

  HPLC法測定有關物質

  滴定法(絡合法、酸堿法、氧化還原法和非水滴定法)

  自動滴定(電位滴定法)


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